사용설명서 (IFU)

1. 사용목적

환자의 저작 기능 회복을 위해 사용하는 인공 치아와 같은 보철물을

지지하기 위하여 삽입하는 임플란트의 상부구조물입니다 .

2. 사용방법

1) 사용 전 주의사항

① 시술자는 본 제품을 사용하기 전에 제품의 성능 및 기능을 완전하게 숙지하여야 하며,

이식물의 한계에 대해 환자에게 설명하고, 환자는 이식물의 기능과 심미적 한계에 대하여 분명히 인식하여야 합니다 .

② 본 제품 사용 전 의심되는 부분은 당사로 문의하여 확인 후 사용을 합니다 .

③ 지대주 선택에 있어서는 환자의 구강상태 점검 및 정확한 판단에의한 계획이 선행 되고

이를 고려하여 적합한 사양을 기재사항을 확인하여 선택하여 사용합니다 .

④ 지대주 체결을 위해 적절한 Driver 를 준비합니다 .

⑤ 구강 내 사용 시 제품에 대한 인식 부족으로 제품을 삼키거나 섭취를 하지 않도록 예방 조치를 취해야 합니다 .

⑥ 비 멸균의료기기로 사용 전 고압증기멸균 132 ℃ 1.5 기압 15 분간 멸균을 실시 후 사용하도록 합니다 .

2) 시술 방법

① 골융합이 성공적으로 이루어진 고정체에 구강환경에 적합한 지대주를 선택 합니다 .

② Driver 를 지대주에 장착한 후 고정체에 체결하여 권장 조임 토크 값은 일반적으로 30Ncm 로 조입니다 .

③ 보철물 제작을 위해 직접 인상 채득법에 준하여 기공 작업 모형을 만들고 , 교합 , 강도 및 심미를 고려하여 보철물을 제작 합니다 .

④ 힐링어버트먼트를 제거하고 구강내의 지대주 상태를 확인한 후보철물을 장착하여 교합 및 환자 이물감에 따른 보철물 수정을

실시하여 시술을 마무리 합니다 .

3) 사용 후 관리방법

본 제품은 일회용의료기기로서 재사용을 금지합니다 .

3. 사용 시 주의사항

1) 경고

① 잘못된 시술법으로 제품손상이나 주변 골조직의 손상이 야기될 수 있으므로 제품은 숙련된 임상의가 시술하여야 합니다 .

② 본제품은 재사용하지 않으며 , 용도 및 목적에 맞게 사용되어야 합니다 .

③ 결함이 있는 제품은 당사로 연락하여 반환해야 합니다 .

④ 제품의 손상이나 변형을 방지하도록 주의 깊게 취급하여야합니다 .

2) 일반적 주의

① 지대주 (Abutment) 를 환자의 구강내에 시술할 때 시술자는 매식된고정체의

골융합 (Osseointegration) 정도를 방사선사진 및 타진반응으로 반드시 확인 한 후 , 시술을 행합니다 .

② 시술 도중에 시술자의 실수에 의해 오염된 제품은 사용하지 않습니다 .

③ 구강내에 사용하는 모든 제품은 일회용이므로 재사용하지 않습니다 .

④ 금기사항일 때는 임플란트 시술을 고려해야 합니다 .

3) 적용상 주의

① 지대주 (Abutment) 는 비멸균의료기기로서 구강 내에 사용하기 전에 고압증기멸균기를 이용하여

132 ℃ 1.5 기압에서 15 분간 자가멸균을 실시한 후 사용해야합니다 .

② 고정체 (Fixture) 에 지대주 (Abutment) 체결 시 지대주 (Abutment) 사양에 적합한 시술기구를 사용합니다 .

4. 보관 또는 저장방법

직사광선이 없는 실온의 건조한 곳에 보관한다 .

AA-IFU-02 09/2023 REV.00