사용설명서 (IFU)

1. 사용목적

환자의 저작 기능 회복을 위해 사용하는 인공 치아와 같은 보철물을

지지하기 위하여 삽입하는 임플란트의 상부구조물입니다 .

2. 사용방법

1) 사용 전 주의사항

① 본 제품은 비멸균 제품으로 , 환자의 구강내 장착 전 멸균해야 한다 .

② 비 멸균의료기기로 사용 전 증기멸균을 아래 표와 같이 실시 후 사용하도록 합니다 .

③ 방사선 촬영의 결과를 잘 판독하여 , 환자의 특성에 맞는 제품을 선택해야 한다 .

④ 제품의 포장상태 , 손상여부를 확인한다 .

⑤ 본 제품은 일회용 의료기기이므로 재 사용을 금 한다 .

⑥ 진단 , 시술전 계획 , 외과적 기술 및 보철수복을 포함한 치과 임플란트 분야에서 특별한 과정을

수료 면허 소지한 의사와 기공분야는 기공사 자격증을 득 한 자만이 사용 가능

2) 사용방법 및 조작순서

① 기 식립된 임플란트의 내부는 깨끗하고 피 등의 이물질이 없는 상태여야 한다 .

<1 차 수술 시 >

② 환자의 구강상태를 고려하여 적절한 Healing Abutment 를 선택하고 손

으로 돌려서 고정체에 체결한 후 수술부위를 봉합한다 .

<2 차 수술 시 >

① 치주점막이 치유되고 , 골융합이 된 후 매식부위의 상부 연조직을

절개하여 Cover Screw 를 노출 시킵니다 .

② Cover Screw 를 제거한 후 Healing Abutment 를 임플란트에 체결합니다 .

③ Healing Abutment 주변 연조직을 봉합합니다 .

3) 사용 후 보관 및 관리 방법

① 시술과 관계없는 제품의 개조 및 변형 금지합니다 .

② 일회용으로 재 사용 금지 합니다 .

③ 외곽포장은 손상되지 않도록 주의하여야 합니다 .

④ 감염의 소지가 있는 곳에 두지 않는다 .

3. 사용 시 주의사항

가 . 경고

- 잘못된 시술법으로 제품 손상이나 주변 조직의 손상이 야기 될 수 있으므로 숙련된 임상의가 시술하여야 한다 .

- 본 제품은 재사용 하지 않으며 , 용도 및 목적에 맞게 사용되어야 한다 .

- 손상되거나 잘못 다루어진 이식물은 제거해야 한다 .

- 결함이 있는 제품은 반환하여야 한다 .

- 이식물의 손상이나 변형을 방지하도록 주의 깊게 취급하여야 한다 .

- 이식물의 고정이 불안정한 경우 수명이 단축 될 수 있다 .

- 사용 목적 이외에는 다른 용도로 사용하여서는 안 된다 .

- 본 제품은 일회용 의료기기이므로 재사용을 금 한다 .

나 . 일반적 주의

- 일반적이고 영양적인 상태

- 현재의 약물복용

- 대사장애

- 심장과 순환질환

- 골질환 ( 골다공증 , 골연화증 ), 골 대사 장애 등이 있을 경우 , 시술 전에 이를 신중히 고려 할 것

- 급성 염증성 질환과 감염

- 임신

- 어떤 약물의 일시적 사용

- 신체적 , 정신적 스트레스 상태

- 연조직의 결함이 있는 환자

- 기타 시술이 적합하지 않는 환자

- 이식물에 대한 과민증

다 . 부작용

- 열개 (Dehiscence), 치유의 지연 (Delayded healing), 감각이상증 (Paresthesia), 지각과민증 (Hyperesthesia),

부종 (Edema) , 감염 (Infection), 염증 (Inflammation), 국소적이고 일반적인 알레르기 반응 ( 티타늄 알레르기 )

5. 보관 또는 저장방법

직사광선이 없는 실온의 건조한 곳에 보관한다 .

AA-IFU-01 09/2023 REV.00